口罩中環(huán)氧乙烷殘留量測定范圍

一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
GB 19083-2010 《 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》
GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
需要對醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷滅菌后殘留進(jìn)行檢測，對于準(zhǔn)備生產(chǎn)醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服的企業(yè)來講，環(huán)氧乙烷殘留具體檢測范圍、儀器檢測精度等都會(huì)是選擇的要求
根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)具體檢測方法執(zhí)行GBT 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第１部分：化學(xué)分析方法，標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)氧乙烷殘留具體檢測范圍、儀器檢測精度及檢測方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，根據(jù)規(guī)定
要求環(huán)氧乙烷檢測限0.03ug/ml
二、所需設(shè)備
對于檢測環(huán)氧乙烷殘留量，我們提供成套解決方案，具體配置如下：
GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
ZKPHS-20A型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送200支頂空瓶
N2000 雙通道（電腦、打印機(jī)自配）
氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
高純氮?dú)怃撈?40L   氮?dú)饬髁?00ml/min
10mg/ml環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品（品牌 中科譜）
蒸餾水
三、測定步驟
環(huán)氧乙烷殘留測定標(biāo)準(zhǔn)要求配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性,在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí),所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā),從而減少對所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;
(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗(yàn)人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)必須在通風(fēng)櫥中操作,并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
四、測定結(jié)果

環(huán)氧乙烷測定曲線
滕州中科譜分析儀器有限公司提供的口罩滅菌后環(huán)氧乙烷殘留檢測解決方案具有檢測速度快、操作簡單等特點(diǎn)該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID 檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在 0.999以上，檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g，加標(biāo)回收率在 96.66-101.23%之間，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為 1.75~2.33%。